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信立泰挑戰安進 年銷超$5億單抗品種國產化在望

來源: | 2019-12-12 15:16:00 | 人氣:

導讀:  12月10日,信立泰發布公告稱,公司及子公司信立泰(成都)生物技術、信立泰(蘇州)藥業申報的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”獲得國家藥監局的臨床試驗默示許可,并將于近期

  12月10日,信立泰發布公告稱,公司及子公司信立泰(成都)生物技術、信立泰(蘇州)藥業申報的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”獲得國家藥監局的臨床試驗默示許可,并將于近期開展臨床試驗。數據顯示,目前國內僅有依洛尤單抗獲批進口,信立泰該產品有望成為國內PCSK9抑制劑的先行者。

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  公告中提到,目前全球首個上市的PCSK9抑制劑為Amgen(美國安進公司)開發的依洛尤單抗(Evolocumab,商品名Repatha),據米內網數據顯示,2018年該產品全球銷售額為5.5億美元。

  安進公司的依洛尤單抗于2018年在國內獲批上市,2019年上半年在重點省市公立醫院終端銷售額達146萬元,從省市格局來看,湖南省、河南省、河北省占比均超過10%。

  據悉,目前國內尚無其他PCSK9抑制劑獲批,信立泰表示,公司獲得臨床試驗默示許可后,將按照國家藥品注冊的相關規定和要求組織實施“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”的臨床試驗,待臨床試驗成功后按程序申報相關產品的生產。若獲批上市,將進一步豐富公司心腦血管領域的創新產品線,為患者提供新的用藥選擇。

  12月10日,信立泰發布公告稱,公司及子公司信立泰(成都)生物技術、信立泰(蘇州)藥業申報的“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”獲得國家藥監局的臨床試驗默示許可,并將于近期開展臨床試驗。數據顯示,目前國內僅有依洛尤單抗獲批進口,信立泰該產品有望成為國內PCSK9抑制劑的先行者。

  公告中提到,目前全球首個上市的PCSK9抑制劑為Amgen(美國安進公司)開發的依洛尤單抗(Evolocumab,商品名Repatha),據米內網數據顯示,2018年該產品全球銷售額為5.5億美元。

  安進公司的依洛尤單抗于2018年在國內獲批上市,2019年上半年在重點省市公立醫院終端銷售額達146萬元,從省市格局來看,湖南省、河南省、河北省占比均超過10%。

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